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正清风痛宁临床研究项目成功结题 点击率:574 更新日期:2018-07-10 18:09:34 来源:湖南正清


2018年78日,由澳门科技大学刘良讲座教授主持,湖南正清制药集团股份有限公司参与,陆军军医大学西南医院方勇飞教授负责承担的“正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎多中心、随机、双盲、双模拟、阳性平行对照临床试验”研究课题结题评审会在广州市白云宾馆会议中心举行。来自澳门科技大学及国内的知名风湿病研究专家、学者参加了本次结题评审会议。





会上,专家们听取了本项目研究课题组成员的汇报,阅读了本课题研究的相关材料,并对研究的方法、过程及结论提出了质询,在此基础上进行了充分的讨论与交流。


经过评审,以刘良讲座教授为首的专家团队一致认为:该项目采用了多中心、双盲、双模拟、平行对照的临床研究,设计严谨、数据真实、客观、可靠,是国内中药制剂上市后临床研究的一个示范;甲氨喋呤是类风湿关节炎治疗中标志性的药物之一,该项研究开展了正清风痛宁缓释片、甲氨喋呤及两者联合应用的探索,采用了国际公认的评价指标进行临床评价,选题符合临床需求,设计思路清晰,结构严谨,方法科学,具有一定的开拓性和创新性;在研究过程中,申办方和研究者高度重视研究质量,引入第三方进行质量监测,不但确保了临床研究过程的可控性、数据和资料的真实、完整、准确和规范,还很好的保护了受试者的权益,符合GCP相关规定要求;研究结论显示正清风痛宁缓释片的疗效与甲氨喋呤相当,两者联合给药优于单独给药,正清风痛宁缓释片在类风湿关节炎治疗中肝脏毒性显著低于甲氨喋呤,对于正清风痛宁缓释片的临床应用提供了较好的研究证据。


为了加强正清风痛宁的临床疗效研究,从2015年开始,由湖南正清制药集团首席科学家、澳门科技大学刘良讲座教授主持,按照国际现行的类风湿关节炎评价标准,在广东省中医院、陆军军医大学重庆西南医院分别组织开展了正清风痛宁缓释片的临床研究,至此,这两个研究项目均已完成,取得了令人满意的科研成果。


在本次临床结题会上,刘良讲座教授要求研究单位按照专家意见,补充相关资料,完善研究方法,在国际风湿病期刊上发表已有的研究成果,为下一步开展正清风痛宁多中心、大样本的国际间临床研究合作做好充分的准备。